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País: Chile
Fecha: 2015-09-25
Medio: La Tercera
Sección: Nacional
Página(s): 30
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Ley Ricarte Soto: laboratorios suspenden estudios clínicos para 1.328 pacientes
Industria pide a Salud que se rebaje la responsabilidad por daños a personas.

Usuarios buscan reactivar tratamientos, pues ayudan ante la ausencia de normativa.
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por Oriana Fernández
Un total de 23 estudios clínicos han sido suspendidos por laboratorios internacionales en Chile, tras la aprobación de la Ley Ricarte Soto, normativa que endurece las exigencias y responsabilidades de la industria en las pruebas aplicadas a pacientes. Así lo indica una encuesta realizada por la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF) a las firmas asociadas, las que informaron que eran 1.328 las personas que iban a ser parte de estos análisis hoy paralizados en investigaciones en curso y futuras.

Según el informe, en el país hay 3.586 pacientes participando en estos ensayos. Sin embargo, el 22% de los estudios (13), de un total de 57, están “suspendidos”, debido a las dudas de la industria sobre los alcances de la norma.

En esos análisis iban a participar 793 personas. En ese grupo, según el reporte, el área de la medicina que se ve más afectada por la suspensión es la broncopulmonar, que tiene tres estudios sin realizar, y en los que iban a participar 589 pacientes. Otra área afectada son dos análisis sobre VIH-Sida, de los que iban a ser parte 60 enfermos. Se informó, además, que fueron cancelados otros dos ensayos.

A esas investigaciones en curso se suman los estudios clínicos proyectados para los próximos meses, donde también se han registrado paralizaciones. Se suspendieron diez de ellos, que involucraban a 535 personas (ver infografía).

Lo que establece la ley

En el ministerio de Salud se explica que la Ley Ricarte Soto plantea que las compañías serán responsables de los daños a un enfermo, aunque no se haya podido prever con el conocimiento científico del momento. La regulación también establece que si una persona tiene un perjuicio en medio de un tratamiento, se presumirá que esto se deberá al ensayo clínico y la firma deberá demostrar su inocencia. Finalmente, se amplía de cinco a diez años el período en que las personas podrán demandar a un laboratorio en caso de efectos adversos.

Jean Jacques Duhart, vicepresidente de la CIF, critica que se eleve la responsabilidad por daños a un paciente, pues ello generaría altos costos para el sector. Añade, además, que otro artículo que se cuestiona es que la industria deba hacerse cargo del paciente mientras el tratamiento suministrado en el estudio “tenga una efecto terapéutico, lo que abre la puerta a que se eternicen los plazos”. Añade que esperan que el Minsal, a través de un reglamento, “pueda flexibilizar el rol de las empresas en este ámbito, pues tal como está desincentiva la investigación”.

Karla Rubilar, diputada independiente, respalda esa visión: “Es un efecto adverso la exigencia que se puso a los laboratorios en el proyecto, a pesar de todas las advertencias de los expertos”. Añade que el reglamento sólo hace exigible esas normas a las enfermedades cubiertas por la Ley Ricarte Soto y no a las restantes.

Fabio González, vocero de la Alianza de Pacientes, señala que “preocupa” la suspensión de los tratamientos. “Es la única forma que los enfermos tienen de mejorar su calidad de vida, mientras no haya una ley”, dice. Añade que solicitaron a Salud que esta materia de responsabilidad se toque en otra normativa, pero que no les han dado respuesta.

La Ley Ricarte Soto, que dará cobertura a tratamientos de alto costo, entraría en vigencia en octubre de este año. Se espera que accedan a este beneficio quienes tengan un gasto mensual de $ 250 mil en terapias para una enfermedad.
Recuadro :
BALANCE

60 pacientes iban a ser parte de dos estudios clínicos sobre VIH-Sida. Hoy, los análisis están suspendidos.


EFECTOS DE LA NORMA

“El sector ve un riesgo en la ley como es el caso de la responsabilidad por daño al paciente”.

Jean Jacques Duhart Vicepresidente de la CIF

“Es un efecto adverso la exigencia que se puso a los laboratorios en el proyecto, a pesar de todas las advertencias”.

Karla Rubilar Diputada independiente
 
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